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為有效防范和堅決遏制重特大事故發生,為第二屆亞洲青年運動會的勝利召開提供堅強有力的安全質量保障,根據區委、區政府統一部署,從 4月底至亞青會開幕前,全街統一組織開展為期百天的安全生產和工程質量集中檢查整治行動。方案如下:
一 、 總體要求
堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”和“ 百年大計,質量第一 ”的方針,按照行業主管、條塊結合、屬地管理的原則,以深入開展全街安全質量大排查、大查、大整治活動,確保亞青期間安全穩定為宗旨,堅持全面檢查與重點整頓相結合、自查自糾與互查督查相結合、行政執法檢查與專業技術檢查相結合,嚴格落實安全和質量企業主體責任、部門監管責任和村(社區)屬地管理責任,深入查找重點企業、重點工程、重點場所、重點部位、重點行業領域安全質量方面的薄弱環節和突出問題,集中排查整治一批危及人民群眾生命財產安全的重大隱患,為亞青會營造良好的安全質量環境。
二 、 整治范圍
突出以下六個重點方面和領域:
(一)工業企業。包括:冶金鑄造、危險化學品、非煤礦山、機械制造、電力金具、鋼結構、民爆物品和器材等生產型企業。
(二)重點行業領域。包括:建筑施工( 房屋建設與拆除、集鎮改造、交通水利工程等)、道路交通、特種設備、燃氣、農業機械、旅游景點、地下管線、學校等行業領域。
(三)人員密集場所。包括:賓館、飯店、商場、市場、超市、網吧、影劇院、文化娛樂場所等。
(四)建設工程質量安全。包括:農民復建房、社會公共事業建筑、重大基礎設施工程(含市政工程、道路橋梁 、 水利工程)、旅游開發和環境綜合整治工程等重點工程。
(五)食品藥品安全。包括:食品藥品生產企業、旅游景點、農家樂、農村和鎮村結合部、學校及學校周邊、**、**、陶吳三個集鎮區域餐飲集中區、無證照經營及制假售假多發易發區域。
(六) 重大公共安全隱患。包括:****小商品市場、相關村(社區)木材、建材舊貨交易市場、生產、經營、住宿等三合一多合一場所,存在的隱患;整治行動中排查出來的重點隱患。媒體等相關部門暗訪和群眾舉報經核實存在的各類隱患。
三 、 主要內容
1.各村(社區)、有關部門和企事業單位整治行動的目標任務、組織機構、工作措施、保障機制等具體實施方案是否得到有效落實。
2.各級目標管理和責任考核機制是否完善,各村(社區)、部門和單位安全生產責任制是否有效落實,年度安全生產和工程質量等重點工作是否扎實推進實施。
3.工貿企業安全生產標準化建設是否落實;高危行業企業工藝系統、技術裝備、監控設施、作業環境、勞動防護用品配備是否符合規定要求;各項安全管理工作制度是否落實; 安全生產費用提取使用、風險抵押金、責任保險等經濟政策是否落實。
4.建設工程質量保證體系、管理責任制、建設各方資質是否符合法律法規要求;建設工程主體的材料、構件、技術標準、施工方案是否符合施工質量規范要求;重點建設工程安全生產“ 三同時 ”、安全管理制度、現場安全保障措是否落實。
5.鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重設備、大型游樂設施、廠(場)內機動車輛等危險性較大的特種設備和危險品的存儲容器以及運輸工具是否按規定進行檢測檢驗。
6.重點企業、重點場所、重點部位、重點建設工程、重點行業領域夏季高溫及汛期針對性安全防范措施是否落實;各級各類應急預案是否建立完善,應急隊伍、裝備、培訓、演練是否按規定落實。
7.隱患排查治理工作制度是否落實,排查出來的隱患是否按照整改責任、措施、預案、資金、時限“ 五落實 ”要求進行治理。
8.各村(社區)、行業主管部門街道4月8日布置的“ 打非治違 ”和4月20日布置的五一節前安全生產大檢查工作是否有部署、有落實,按計劃組織實施;生產經營中的違章指揮、違章操作、違反勞動紀律“三違”行為是否有效控制等。
四、組織保障
街道辦事處成立由街道辦事處主任周貴平為組長,街道領導湯小南、張曉華、余小海、柏受忠、**虎、戴孝林、管榮貴、王勝華、業紅濤、端木家寶為副組長,街道黨政辦、紀檢辦、督查辦、安監站、建設所、企服中心、文衛辦、市容辦、農服中心、水利站、農機站、旅游辦、文體中心、規劃辦、廣電站、工商所、**派出所、**派出所、陶吳派出所、**交巡警中隊、運輸管理所、**供銷社、21個村(社區)、經濟開發公司等四大平臺等單位為成員單位的**街道迎“亞青”百日安全質量集中整治行動領導小組。領導小組辦公室設在安監站,街道辦事處分管領導任辦公室主任,安監站、建設所、企服中心、部門負責人共同擔任副主任,負責日常整治行動的統籌協調、組織指導和監督檢查等工作。
領導小組下設七個專項推進工作組,具體分工如下:
第一組(建設工程質量安全整治組):街道政協工委主任湯小南任組長,由建設所牽頭,規劃辦、城鎮建設發展有限公司,水利站、各村(社區)相關建筑企業等單位配合落實。
第二組(重大公共安全隱患和人員密集場所安全整組): 街道黨工委副書記張曉華任組長,由**、**、陶吳三家派出所牽頭,**交巡警中隊、供銷社、旅游辦、文體中心、廣電站、文衛辦等部門配合落實。
第三組(工業企業安全整治組):街道辦事處副主任業紅濤任組長,由街道企服中心牽頭,安監站、質監、**、**、陶吳三家派出所(消防)、工商所等部門配合落實。
第四組(重點行業領域整治組):街道辦事處副主任業紅濤、戴孝林、**虎、副調研員俞平任組長,由安監站牽頭,建設所、文衛辦、農服中心、水利站、農機站、旅游辦、交巡警中隊、企服中心、四大平臺等部門配合落實。
第五組(食品藥品安全整治組):街道辦事處副主任王勝華任組長,由食安辦牽頭,文衛辦、 藥監、市容辦、農服中心、企服中心、三產辦、工商所等部門配合落實。
第六組(綜合督導組):街道黨工委委員、紀委副書記余小海任組長,由紀檢辦牽頭,督查辦、黨政辦、安監站、建設所、企服中心等部門配合。
第七組(宣傳保障組):街道辦事處副主任戴孝林任組長,由宣傳辦牽頭,廣電站、安監站、建設所、企服中心等單位配合。
各專項工作組主要職責:
1.負責整治行動中各個條口工作方案的制訂部署、統籌推進、協調聯絡、信息反饋、重點督導、宣傳等工作。
2. 各組成員單位按照區推進方案和條口工作方案,結合安全生產和質量監督管理職責要求,負責制訂具體實施方案, 整體部署推進,分別組織實施。
3. 建立聯絡員制度,實行重要信息和重大問題報告會商制度,工作進度、信息報告和信息簡報實行周報,不定期進行集中講評和督查。
五 、 實施步驟
整治行動共分六個階段組織實施:
(一)動員部署階段(4月底前)。出臺街道整治行動總體工作方案,召開整治行動動員大會,明確整治目標和要求,深入宣傳發動,營造有力聲勢。各村(社區)、各條口牽頭部門按照屬地與條線相結合的要求,針對職責要求和整體部署, 結合推進工作方案,制訂各自具體實施方案,細化分解各級責任,建立健全組織機構,落實工作推進機制,層層組織動員部署,確保整治行動落實到基層和一線。
(二)自查自糾階段(5月1日 - 5月31日)。按照企業主體責任的要求,各村(社區)、有關部門統一組織開展為期一個月的重點行業領域企業安全質量拉網式大排查、大檢查專項行動,督促指導各級各類生產經營單位以查責任、 查隱患、查源頭、查制度、查措施、反“ 三違 ”為主題,廣泛開展“五查一反”自查自糾活動,認真查找與法律法規、 工作職責、技術標準、制度規范、崗位規程等方面不相適應的突出問題和薄弱環節,進一步查漏補缺,確保心中有數,整治得力 .
(三)抽查互查階段(5月15日-6月20日)。在組織生產經營單位自查同時,各專項工作組、重點行業領域安全和質量主管部門,針對易發、高危的重點領域和環節采取明查暗訪、聯合執法、突擊檢查、專項巡查、跨行業互查、專家會診等有效形式, 組織行政執法和專業技術人員 對重點企業、重點工程、重要場所、重點部位自查自糾行動進行集中抽查,嚴厲打擊安全和質量非法違法行為,及時發現糾正、協調解決自查自糾階段存在的問題,確保整治行動不走過場, 取得實效。
(四)督查督導階段(6月1日 -6月30日)。針對整治行動中排查出來的重大隱患,重點行業領域查糾匯總出來的突出問題和薄弱環節,結合第 20 個“安全生產月”活動, 街道、村(社區)黨政領導分別牽頭組織開展綜合和專項督查督辦;綜合督導組會同各工作組牽頭部門,對各級整治工作進度、重大隱患整改責任單位、事故多發和非法違法行為頻發的地區及行業領域進行綜合或專項督導,力爭在督查督導階段完成大部分整治工作。
(五)集中整治階段(6月20日-7月15日)。各專項工作組匯總大排查、大檢查、抽查、互查、督查中各級上報的重大問題和重點隱患,按照責任、措施、預案、資金、時限“五落實”要求,確定整治方案和措施,明確整治責任制、分工和時限,確保亞青會前,排查出的重點問題和隱患全部得到治理。
(六)總結評估階段(7月16日 -7月31日)。街道領導小組、街道各工作組分別組織對各村(社區)、重點行業領域的集中整治工作進行評估和總結。
六 、 有關要求
(一) 強化領導,精心組織。此次整治行動是貫徹落實今年市委、市政府“三大攻堅戰”戰略部署,順利成功舉辦亞青會的一項重大舉措。各村(社區)、各有關部門和單位都要牢固樹立“ 如履薄冰、如臨深淵”的責任意識與憂患意識, 嚴格按照“一崗雙責”的要求,加強組織領導,嚴格落實各級責任。切實針對本地區、本行業領域安全生產和工程質量方面存在的主要矛盾、薄弱環節和突出問題,精心組織籌劃, 層層細化分解方案,做到橫向到邊,縱向到底,全面覆蓋,不留死角。
(二) 突出重點,強化措施。各村(社區)、各有關部門和單位在抓好全面部署、統籌安排的同時,必須突出重點,尤其是危險化學品、非煤礦山、冶金、鑄造機械制造等高危企業,涉及重點行業領域、重大隱患單位的排查、檢查、 現場執法,必須做到100% ;對于執法檢查中發現的隱患,能立即整改的立即整改;短期無法整改到位的,要嚴格“五落實”要求,限期督促整改;安全質量不符合法律法規要求,存在重大隱患的單位以及各級掛牌的重大隱患,亞青會之前不能完成整改的,要堅決予以關停,并安排專人盯守,實行 24 小時嚴密監控,防止隱患釀成事故。
(三)從嚴監管,狠抓源頭。各村(社區)、各有關部門要結合“打非治違”專項行動,切實加強重點行業領域安全監管,加強執法聯動,依法從嚴打擊各類非法違法生產經營建設行為。要針對當前我街重點建設工程多這一實際,嚴格執行安全預評價、安全設施“三同時”等政策法規要求,堅決防止“帶病施工”、超進度、趕工程等違法違規建設行為; 要結合“三高兩低”企業整治,下決心清理關閉不符合安全生產條件的小化工、小礦山、小冶金、小鑄造企業,切實從源頭上預防與控制各類事故發生。
(四)加強督導,嚴格問責。各村(社區)、有關部門和部門要按照“嚴密責任、嚴格執法、嚴厲追究”要求,加大督導督查工作力度,采取有力措施,嚴格責任追究,嚴厲事故查處。對在整治行動中責任不到位、措施不落實、工作不得力、排查不徹底的單位和行業部門,要嚴肅追究相關行政領導責任;對整治查糾不力的生產經營單位,要嚴格依法處罰和問責。對釀成事故,造成嚴重后果的,要依法依紀嚴格追究責任。
第二條本市行政區域內的?。á瘢⑿。á颍┬退畮旃こ痰倪\行、調度、管理、保護適用本辦法。
第三條本辦法所稱小型水庫是指總庫容100萬立方米以上、1000萬立方米以下(不含本數,下同)的小(Ⅰ)型水庫和總庫容10萬立方米以上、100萬立方米以下的?。á颍┬退畮臁?/p>
第四條按照水利工程“分級管理,分級負責”的原則,鄉鎮政府(街道辦事處)、農村集體組織所有的小型水庫,安全管理責任由所在地的鄉鎮政府(街道辦事處)、村民委員會承擔;使用權歸企事業單位或個體經營的小型水庫,安全管理的責任主要由使用單位承擔??h(區)政府、鄉鎮政府(街道辦事處)必須明確各責任主體的安全管理責任,逐級、逐個水庫簽訂責任書,將責任落實到人。各鄉鎮(街道辦事處)水管所(水利所、水利會、水利站,下同),負責本行政區域內小型水庫的蓄水、防洪調度、安全檢查、運行管理等技術業務指導和監督工作。
第五條小型水庫工程安全管理實行屬地鄉鎮政府(街道辦事處)行政領導負責制。鄉、鎮長(主任)是本鎮小型水庫安全管理的第一責任人,對轄區內小型水庫安全管理負總責,包括建立管理機構、配備管理人員、落實管理經費、組織搶險和除險加固等。每宗小型水庫要確定一名鎮級黨政領導作為水庫安全管理的具體行政責任人,負責水庫安全管理工作的具體落實,并配備具有相應技術資格的技術負責人。
第六條各鄉鎮政府(街道辦事處)必須加強對小型水庫工程的管理和領導,增強責任感,強化安全意識,明確責、權、利關系,確保小型水庫工程的安全與正常運行。
第七條縣、區水行政主管部門負責對本行政區域內所有小型水庫工程安全管理實施監督,提供技術和業務指導,向縣、區政府報告小型水庫的安全狀況,提出監督管理意見,切實履行行業主管部門的職能職責。
第二章水庫管理和保護
第八條縣、區人民政府應根據本地實際情況制定小型水庫組建管理機構或管理隊伍的具體規定。
第九條小型水庫工程管理單位應嚴格按照有關規定規范運行管理,自覺接受當地政府和縣、區水行政主管部門的檢查監督,服從各級防汛指揮機構的防洪、抗旱調度。當水庫的發電、供水與防洪發生矛盾時,應當服從防洪。
第十條小型水庫必須配備專職管理人員。定員標準如下:
(一)小(Ⅰ)型水庫配備不少于2人;
(二)小(Ⅱ)型水庫配備不少于1人;
(三)重要的小型水庫可按實際需要組建管理機構。
第十一條小型水庫專職管理員采用聘用制,要求身體健康,具備一定的管理能力。其選聘條件、程序、工作職責、管理與考核、獎懲等辦法由縣、區水利部門根據當地實際制定。聘用人員可由鄉鎮(街道辦事處)水管所統一管理和考核。小型水庫管理人員逐步實行持證上崗制度,專職管理人員須取得《全國小型水庫崗位培訓合格證書》后方可上崗。
第十二條小型水庫強制推行安全年度檢查制度。各鄉鎮政府(街道辦事處)每年汛期前應組織有關專業技術人員對所管轄的小型水庫逐庫進行年度安全檢查,提出檢查報告(內容應包括檢查內容、存在問題及整改意見)。對查出有安全隱患的小型水庫限期處理,將處理方案和處理結果報送縣、區水行政主管部門備案。市、縣(區)水行政主管部門應對檢查情況進行抽查。
第十三條強化安全意識,嚴格運行管理。各鄉鎮政府(街道辦事處)必須樹立安全第一的觀念,根據國家防總頒布的《防洪預案編制要點(試行)》的規定編制防洪搶險預案,落實搶險隊伍和保障措施,科學蓄水調洪,規范運行管理,確保安全度汛。各縣、區水行政主管部門根據各水庫的具體情況,逐宗設定防限水位,并在水庫明顯的位置設立防限水位標志牌。
第十四條切實做好工程的日常巡查、管理、維修養護工作。小型水庫管理單位應遵循水庫工程管理的相關技術標準和《土石壩養護修理規程》(SL210—98)的規定和要求進行規范化管理和維護,每年定期開展白蟻防治。管理單位應隨時掌握水庫運行狀況,發現異?,F象和不安全因素時,應當立即報告當地鄉鎮政府(街道辦事處)和縣、區水行政主管部門,及時采取措施處理安全隱患。
第十五條每宗小型水庫必須建立調度運用、防汛值班、水文報汛、日常檢查、非常檢查、管理人員崗位職責等方面管理制度。具體實施細則由縣、區人民政府根據本地實際制定。
第十六條規范小型水庫綜合經營行為,合理安排水庫使用功能。凡是小型水庫發包經營必須經鄉鎮政府(街道辦事處)提出意見報縣、區水利部門同意,具有飲用水源功能的小型水庫須報縣、區環保部門同意。原已發包經營權的應報縣、區水利部門備案,凡違反有關法律、行政法規的強制性規定簽訂的經營發包合同均為無效合同。具有飲用水源功能的小型水庫必須嚴格控制發包經營行為,原則上不應發包,不得有《*省飲用水源水質保護條例》所列的禁止行為,水庫的基本資料應報縣、區環保部門備案,原已發包經營權的應按照程序到縣、區環保部門辦理相關手續。禁止在庫區內從事對水質有污染的養殖業務,嚴禁任何單位和個人向水庫排放有毒、有害等污染物。縣、區環境保護部門負責對飲用水源水質實施監督管理;水利部門負責水資源配置及水土保持的監督管理;林業部門負責飲用水源涵養區內已種經濟林的監督管理;農業部門負責農業種植業、畜禽養殖業的監督管理;鄉鎮政府(街道辦事處)負責飲用水源水質保護的具體協調和管理工作,建立自查自糾制度,發現安全隱患及時向縣、區環保部門報告。水庫以防洪、灌溉為主要功能的,不宜發包和租賃經營。承包經營管理者應守法經營,服從防洪、灌溉調度,保障水庫安全運行。
第十七條對存在險情隱患的小型水庫,縣、區政府應當限期除險加固,更新改造。所需資金按照分級負責的原則多渠道籌集。
第十八條縣、區政府應根據《*省水利工程管理條例》和本地實際,進一步明確小型水庫工程管理范圍和保護范圍及其使用、保護以及禁止行為的具體規定。
第十九條推行水庫降等運行與報廢制度。對符合降等運行或報廢條件的小型水庫予以降等或報廢。需降等運行或報廢的小型水庫,水庫主管部門或所有者(業主)應按有關規定履行報批手續,并做好善后處理工作。
第三章經費保障
第二十條小型水庫管理經費(含管理人員工資、福利、日常維修養護費等)由所在縣(區)、鄉鎮(街道辦事處)和使用單位統籌解決。市、縣(區)、鄉鎮(街道辦事處)三級財政對水庫管理人員經費實行定額補貼,列入本級財政預算,使用權歸屬企事業單位、個體經營或者具有發電、供水經營性收入的小型水庫除外。市級補助資金管理辦法由市財政局會同市水利局制定。縣(區)、鄉鎮(街道辦事處)級財政補助資金不落實的,市級財政停止相應補助。
第二十一條小型水庫管理人員工資原則上按照當地勞動力人均收入的標準按月核發,通信及交通補貼實行定額包干,市財政每年安排260萬元,其中考評和培訓經費10萬元,按各縣、區水庫類型和座數實行定額補貼。各縣、區應按規定制定相應的經費補助配套標準,每座水庫每人每年補助不低于市級補助標準。
第二十二條市、縣(區)級補助資金應??顚S?,用于小型水庫工程管理人員工資補貼和水庫日常維修養護費補貼,任何單位和個人都不得截留或挪用。
第二十三條各地應理順水利工程供水價格,落實收費辦法,加強水費收取力度,保障水庫管理經費。
第二十四條對于未能按要求落實管理人員及管理經費的小型水庫,由水庫所在地鄉鎮政府(街道辦事處)對水庫依法提出安全管理強制措施報縣、區水行政主管部門審核后實施,必要時依法采取強制放空庫容、降等、報廢等措施,確保水庫防洪安全。
第四章罰則
第二十五條小型水庫管理單位、水庫管理人員要切實履行職責,規范管理,嚴格紀律,凡、瀆職、造假舞弊或不作為、亂作為的,依法追究行政責任,涉嫌犯罪的,依法追究刑事責任。
切實加強危險化學品安全生產工作是安全監管工作的重中之中,也是深入貫徹落實十精神的題中之義。為確保我縣危險化學品領域安全生產形勢持續穩定,根據國家安監總局?;钒踩O管工作視頻會議精神和上級安監部門工作要求,結合《縣人民政府關于建立危險化學品安全生產長效管理機制的實施意見》,決定在全縣范圍內開展危險化學品領域安全生產大檢查,現將有關事項通知如下:
一、總體要求
通過全面深入的安全生產大檢查,進一步落實企業安全生產主體責任,深化“打非治違”活動,推動企業進一步健全并落實安全管理各項規章制度,嚴格執行安全生產技術規程和標準,徹底排查治理事故隱患,認真解決生產、管理過程中存在的突出問題和薄弱環節,有效防范和堅決遏制生產安全事故的發生。
二、檢查范圍
全縣范圍內所有危險化學品生產、儲存、經營單位。
三、檢查內容
在全面檢查的基礎上,重點檢查企業安全臺帳是否及時規范記錄;安全規程、管理制度是否建立健全、更新完善公布并有效執行;安全要求、崗位責任是否落實到位;18種涉危工藝自控系統是否安裝并適用有效;74種重點監管危險化學品、重大危險源是否根據應急措施原則安裝自動控制與在線監控裝置;未經正規設計的危險化學品生產、儲存企業是否開展在役化工設施、設備、裝置設計診斷;無倉儲經營企業是否存在倉儲;企業隱患排查是否根據《危險化學品隱患排查治理實施導則》按期逐項開展;是否組建危險化學品應急隊伍(企業規模較小的簽訂應急救援協議)及配備必要的應急救援器材并開展演練;“六強制”工作是否扎實有效開展。
四、檢查時間和方式
此次檢查為期一個半月(4月上旬至5月中旬),采取企業自查、屬地檢查、縣級抽查、社會監督相結合的方式進行。
企業自查階段:4月上旬至下旬,各危險化學品企業要對每一個環節、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的自查并完善好臺帳記錄,寫出自查報告,報送屬地政府。
鎮(街、開發區)督查階段:4月底前,有關鎮(街、開發區)在企業自查的基礎上,層層組織對各危險化學品企業安全生產進行全面檢查,對事故易發、工藝危險的企業進行重點檢查。
縣級檢查階段:5月上中旬,縣安監局將會同相關部門組織專家對涉及“二重點一重大”危險化學品企業進行全面檢查與安全執法監察。
五、有關要求
(一)加強領導,迅速行動。各鎮(街、開發區)要把這次危險化學品安全生產大檢查作為深入貫徹落實十精神、轉變經濟發展方式、有效防范和堅決遏制生產安全事故的重要舉措,切實抓緊、抓實、抓好。主要領導一定要親自帶隊到基層進行督促和檢查。要立即行動起來,采取措施將本通知以及本轄區的安排部署,迅速落實到每個危險化學品企業,督促企業迅速組織開展自查自糾工作。
(二)明確責任、確保落實。企業是安全生產的責任主體,企業主要負責人要切實負起第一責任人的責任,要認真對照《危險化學品企業事故隱患排查治理實施導則》要求落實檢查方式與頻次,迅速組織開展企業內部全方位、全過程的安全生產大檢查,切實加大隱患排查治理工作的力度。企業內部組織的安全檢查,必須有企業工程與化工技術人員參加,要堅持邊檢查邊整改,以檢查促整改,落實整改責任人,徹底消除事故隱患。對暫時不能整改的隱患和問題,要做到整改方案、資金、人員、措施、時限“五落實”,對存在重大隱患的必須停產或局部停產整改,對檢查中發現的隱患整改不到位而導致發生生產安全事故的,要嚴肅追究有關責任人的責任。
(三)注重結合、推進落實。要與企業安全生產管理水平和本質安全水平的促進提升相結合。通過檢查,有效推動“六個強制”工作的實施;有效推進化工設計診斷工作步伐;有效提升“二重點一重大”自控水平。
一、工作安排
(一)嚴格藥品、醫療器械審評審批,嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為
1、組織本區域藥品注冊申請人開展自查自糾,對20*年1月1日至20*年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產的藥品品種進行自查。自點:研制過程中所使用的化學原料藥和中藥原料及其來源的合法性;研究人員、設備、實驗動物等是否具備條件,并符合有關管理規定;生產申請臨床試驗和申請生產的樣品是否符合法律法規規定的條件和要求;工藝研究和穩定性研究是否科學、完整、合理、真實;研究資料、檔案管理是否符合規定。注冊申請人在自查中發現屬違反藥品注冊相關法律法規和虛假申報但已經申報或者已經取得藥品批準文號的,應主動向上級食品藥品監管局提出,要求撤回申請或注銷藥品批準文號。對拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報行為的,依法嚴肅查處。
2、組織本區域內醫療器械申請人開展自查自糾,規范醫療器械產品注冊審查,重點清理2003年12月以來在產品注冊過程中是否存在高類低報、非醫療器械按醫療器械管理的情況。對高類低報的,及時予以糾正;堅決清理不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品。
3、加強對醫療機構制劑的注冊管理,嚴格醫療機構制劑調劑,提高制劑標準和質量。從20*年6月1日起,未換發批準文號的醫療機構制劑不得配制;查處無證配制、不按標準配制的制劑和醫療機構。嚴格規范醫療機構制劑室,重點檢查醫療機構制劑室是否符合配置管理辦法,制劑調配是否符合要求。
(二)強化藥品生產監督檢查,督促企業落實質量管理體系
1、組織對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》和藥包材生產企業執行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產企業的質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況為重點檢查內容,以注射劑類、藥品生產企業、近期日常檢查中問題較多的企業、各級藥品質量抽查中不合格產品的企業、20*年度監督等級B級和C級的藥品生產企業以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構和管理人員發生重大變化的藥品生產企業為重點檢查對象。對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的,依法收回其GMP證書;情節嚴重的,依法吊銷其藥品生產許可證。
2、以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種等醫療器械生產企業為重點,對其是否符合開辦條件和質量體系運行情況進行全面檢查。組織轄區內醫療器械生產企業開展自查自糾,結合日常監管情況組織抽查。對驗配助聽器的經營企業進行一次抽查,重點檢查有無擅自降低經營條件、關鍵人員是否在崗、相應的驗配管理規范是否執行等。嚴格隱形眼鏡經營企業的市場準入,確保發證工作的客觀、公正。
3、加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質量控制、產品審核放行等環節的檢查。
(三)規范藥品經營主體行為,加快藥品流通體制改革
1、強化藥品批發、零售企業《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)認證后的監督檢查。對關鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查,對違反GSP規定的經營企業,責令其整改;情節嚴重的,依法吊銷藥品經營許可證。在跟蹤檢查中發現各種形式的無證經營,掛靠經營,出租、出借許可證的行為,依法立案查處。有舉報反映藥品經營企業未按GSP規定經營的,組織力量進行核查和監督檢查。規范藥學技術人員執業行為,嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規行為,切實提高駐店藥師藥學服務水平。
2、組織對全部疫苗經營、使用單位進行一次監督檢查,重點對配備的專業技術人員、質量管理體系、冷鏈設施設備、儲存運輸管理、購銷渠道等規范情況進行全面檢查,嚴厲打擊違法違規經營、使用疫苗行為。
3、加強對醫療機構藥品質量檢查,重點檢查醫療機構藥品采購渠道是否規范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關制度是否健全、購銷記錄是否完整等。
4、加強特殊藥品監管,完善特殊藥品監控信息網絡建設,實現特殊藥品流向的實時監控,在保證醫療需求的同時,防止流入非法渠道。
5、整合現有資源,積極培育現代化藥品流通企業,加快藥品物流業發展。充分利用現有農村醫藥衛生資源,并與新型農村合作醫療工作和食品安全“千萬工程”相結合,引導和鼓勵我市“千鎮連鎖超市”龍頭企業在農村的連鎖門店設立藥品專柜,推進農村藥品供應網、監督網建設。
(四)提高臨床合理用藥水平,完善不良反應監測體系
1、高度重視上市藥品的監管,及時發現問題、處置問題,防止和減少藥害事故的發生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督,規范處方行為,提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方,探索開展處方點評工作;執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》,開展臨床用藥監控,指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警,對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
2、加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測,全面檢查藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作情況。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應(事件)進行重點監測和再評價,及時處置群體性不良反應事件,視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施,堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作運行機制,完善各項工作制度。市食品藥品監管部門負責藥品不良反應監測工作,要與“兩網一規范”工作相結合;衛生部門負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。衛生部門將藥品不良反應列入年度考核目標責任制,切實提高不良反應(事件)報告的數量和質量。
(五)加強藥品、醫療器械廣告的審批,大力整治虛假違法藥品廣告
嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度;加大對藥品、醫療器械廣告的檢查頻次,重點加強藥品、醫療器械零售企業店堂藥品、醫療器械廣告的日常監管,尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管,對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患品種進行監督抽驗;加強對新聞媒體廣告行為的監管,建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制;建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
二、工作要求
(一)加強領導,落實責任。市政府決定將這次專項行動作為20*-20*年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作,并同時成立“*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組”,由分管市長任組長,市府辦分管主任、市食品藥品監管局負責人任副組長,宣傳部、經貿局、監察局、*局、財政局、衛生局、工商局、質量技監局、金華檢驗檢疫局*辦事處、食品藥品監管局等部門負責人為成員;領導小組辦公室設在市食品藥品監管局,承擔具體的日常工作。要按照“全國統一領導,地方政府負責,部門指導協調,各方聯合行動”的工作格局,進一步強化政府責任,切實加強對整頓和規范藥品市場秩序專項行動的領導。建立藥品安全責任制和責任追究制,確保整頓和規范藥品市場秩序專項行動各項工作落到實處。
(二)明確分工,密切配合。這次專項行動以食品藥品監管部門為主,各有關部門要密切配合,加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用,加強對專項行動的指導和督查;衛生部門要加強醫療機構藥房藥品質量監管,提高醫療機構合理用藥水平;工商部門要進一步加大藥品、醫療器械違法廣告查處力度,使藥品、醫療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處;*機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡,加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度;監察部門要依法加強監督,對拒不執行國家法律法規、違法違規審批,以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的單位和部門,嚴肅追究有關領導和人員的責任;財政部門要積極為專項行動的開展提供保障,確保順利完成專項行動各項工作任務;新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作,營造良好的輿論環境。
(三)依法行政,嚴格執法。全面清理相關法規和技術規范,結合工作需要和形勢變化進行修改完善。嚴格行政執法責任制,進一步規范行政執法行為,嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為,嚴懲行政執法中、、等違法犯罪行為。
(四)完善機制,促進自律。大力推動藥品行業信用體系建設,形成行業自律機制,積極鼓勵藥品、醫療器械生產經營單位誠實守信、合法經營。進一步加大失信懲戒的力度,對不守法誠信生產經營的藥品、醫療器械企業,及時向社會公開曝光,責令其限期整改。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設,逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。加強藥品、醫療器械質量的監督抽驗力度,積極發揮藥品、醫療器械質量檢驗檢測技術支撐的作用,合理安排經費,增加監督抽驗的批次。完善藥品、醫療器械安全應急體系,提高應急處置能力。
三、工作步驟
這次專項行動分三個階段進行:
第一階段:動員部署階段(20*年9月1日-10月20日)。各部門要按照此次專項行動的總體要求,結合實際,研究制訂具體實施方案。食品藥品監管局要牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的工作方案,衛生局要牽頭制訂藥品使用環節的工作方案,工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門的實施方案,要在10月20日抄送市食品藥品監管局。
一、指導思想
以科學發展觀為指導,認真貫徹落實黨的十七大會議精神,嚴格執行國家土地法律法規和土地調控政策,依法嚴肅查處各類土地違法違規行為,保護土地資源,強化各部門、各居村責任,積極推動節約集約用地建設,努力為大良街道又好又快發展提供基礎性保障。
二、工作目標
通過集中開展違法違規用地查處整治行動,進一步加大打擊違法違規用地力度,對全省第三次“衛片執法檢查”在我區發現的違法違規用地實現立案率1*%、查處率1*%、結案率90%以上,確保*利通過國土資源部、省國土資源廳以及市、區政府的檢查驗收,確保違法占用耕地面積占新增建設用地面積的比例不高于15%,確保2*9年全省第四次“衛片執法檢查”中的違法違規用地比第三次檢查下降80%以上(國家、省、市、區立項的重點項目不列入統計),有效遏止違法違規用地量大面廣的態勢;進一步增強全社會依法、節約集約用地的觀念,有效防止違法違規用地的發生;進一步促進各部門、各居村牢固樹立科學發展觀和正確的政績觀,強化耕地保護意識;建立查處土地違法違規行為的共同責任,進一步探索從源頭上防止土地違法違規行為發生的長效機制,努力促進土地管理秩序的根本好轉。
三、組織領導
為確保本次行動的有效開展,成立大良街道集中開展違法違規用地查處整治行動領導小組,負責本次行動的組織協調工作,組成人員如下:
組長:*
領導組下設“*德區大良街道違法違規用地查處整治工作辦公室”,辦公室主任由潘瑞民擔任,副主任由*擔任。其職責包括:一是會同有關單位制定違法違規用地查處整治的具體工作計劃和方案;二是協調、監督、驗收違法違規用地上建(構)筑物的拆除和土地復耕復綠工作,三是協調有關單位、各居村開展違法違規用地案件查處工作,并對需要追究違法違規用地當事人黨紀政紀責任或移送司法機關處理的,及時向領導小組和有關部門、各居村提出意見和建議;四是根據共同責任機制和聯合執法機制,督促、檢查有關單位、居村配合開展違法違規用地查處整治工作,對未按規定配合工作的部門、居村和個人及時向領導小組和紀檢監察部門報告;五是會同有關部門研究制定加強土地管理、制止違法違規用地的政策措施。
四、查處整治范圍
凡屬2*6年11月以后發生的各類違法違規用地行為均列入此次集中查處整治范圍,尤其是重點查處整治2**年10月以來的違法占用耕地行為。另外,對各執法單位歷年已結案但尚未組織拆除的、影響惡劣的違法用地、違法建設案件,在本次整治行動中一并予以執行。
五、查處整治原則
(一)違法違規用地當事人在收到《責令限期改正(停止)違法行為通知書》后限定時間內自行糾正的,不另作出處罰;對拒不改正的違法行為,要依法依規嚴肅查處。
(二)對于填土未建設的違法用地,一律由土地所在地居村組織復綠或恢復耕種。所需資金統一由街道辦事處負責。
(三)對不符合土地利用總體規劃,占用基本農田或嚴重影響城鄉規劃實施,且已經建有建筑物的違法用地,要依據《土地管理法》、《城鄉規劃法》等有關法律法規,由區違法用地整治辦提供明細項目表并報區政府批準,街道辦事處組織專門隊伍拆除地上建筑物,并進行復綠和恢復耕種條件。
(四)按照“既要查事,又要查人”的原則,對于違法違規用地責任人依法依紀追究責任,涉嫌犯罪的,堅決依法移送司法機關處理。
六、實施步驟
(一)調查準備階段(9月25日~10月6日)。
配合市國土資源局*德分局和區城市管理行政執法局對“百日行動”和第三次“衛片執法檢查”以來發現的違法用地進行認真核查。
(二)查處整治階段(10月*日~12月10日)。
這一階段的工作主要是全面展開違法違規用地案件的查處和整改行動,具體包括以下措施:
1.有計劃地對轄區范圍內的違法用地行為進行查處,選取典型案件在10月進行強拆,典型案件包括:占用基本農田的;嚴重影響規劃的;妨礙國家、省、市、區重點工程施工的;群眾反映強烈的;上級轉辦的。其余案件根據各自的實際進行查處整治,并務必在12月中旬前完成整治任務。
2.成立巡查隊伍,充實巡查隊伍、加大巡查力度,實行每日一查,每月通報,發現一宗制止一宗。對情節嚴重的,該移送紀檢監察部門追究黨紀政紀責任的要立即移送紀檢監察部門,該移送司法機關的要堅決移送司法機關追究違法用地當事人的刑事責任。將違法用地遏止在萌芽狀態,堅決防范新增違法用地的發生。
(三)檢查驗收階段(12月11日~12月15日)。
1.按照*德區及街道集中開展違法違規用地查處整治行動工作方案,認真開展自查自糾和檢查整改工作,并將自查整改情況書面報告街道辦事處。查處整治工作情況將納入居村領導考核內容。
2.推行土地管理和耕地保護問責制。根據區政府牽頭有關部門制定的相關實施細則,明確街道辦事處有關部門、各村(居)委會土地管理和耕地保護的責任,將打擊違法用地行為與績效評定和土地利用年度計劃新增建設用地指標安排掛鉤,增強有關部門、村(居)委會打擊違法用地的緊迫性、自覺性。
3.建立和落實打擊土地違法違規行為的共同責任制。完善共同責任體系,形成主要領導負總責、分管領導具體負責、各相關部門齊抓共管的層層負責、層層抓落實的國土資源管理工作機制。要結合《關于進一步完善執法協作機制堅決制止違法用地違法建設行為的通知》(*府發〔2**〕32號文)的有關規定,對各部門配合共同執法的情況列入年終考核內容。
七、工作要求
(一)加強領導,提高認識。各相關部門、各居村要進一步提高認識,真正把思想和行動統一到國家有關嚴格土地管理、加強土地宏觀調控的要求上來,切實加強組織領導。要進一步明確分工,完善工作制度,嚴格工作標準,落實職責分工,配備充足的人力物力,確保機構、職責、人員、措施的四落實。主要領導要親自過問,分管領導要親自抓,從而形成上下聯動、步調一致、落實到位的良好工作格局。
(二)加強協調,聯合執法。要將《關于進一步完善執法協
作機制堅決制止違法用地違法建設行為的通知》(*府發〔2**〕