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1法規對臨床試驗培訓的要求

gcp第二章第七條規定：“所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。”第七章第四十六條規定：“監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規?！薄端幬锱R床試驗機構資格認定辦法（試行）》的附件2《藥物臨床試驗機構資格認定標準》規定：“組織管理機構負責人、藥物臨床試驗機構辦公室主任及秘書、Ⅰ期臨床試驗研究室負責人及研究人員、藥物臨床試驗專業負責人及專業研究人員都要經過臨床試驗技術和GCP培訓”，同時規定要建立人員培訓制度?！端幬锱R床試驗機構管理指導原則（征求意見稿）》第五章規定：“明確藥物臨床試驗機構應制定培訓的標準操作規程，包括年度培訓計劃、培訓內容和培訓記錄等，定期對藥物臨床試驗的所有相關人員進行培訓和考核。培訓內容包括藥物臨床試驗相關法律法規、臨床試驗技術以及相關的管理制度與標準操作規程，培訓方式可以包括專業進修、培訓班、研討會、網絡培訓等?！笨傊?，與藥物臨床試驗相關的法規都明確規定了與藥物臨床試驗相關人員要經過藥物臨床試驗技術與法規的培訓、藥物臨床試驗機構要建立人員培訓制度的要求。

2臨床試驗培訓的現狀與存在的問題

與臨床試驗相關的研究者、研究護士、機構管理人員、監查員、統計人員等的專業背景涉及到臨床醫學、藥學、護理學、統計學等多個學科，然而當前沒有任何一個學科將臨床試驗納入到教育體系。調查顯示，我國臨床醫師對臨床試驗的認知水平較低，基本上未獲系統培訓，培訓缺乏規范性和系統性。以我院為例，目前我院研究者和臨床試驗管理人員參加臨床試驗培訓的模式主要有外出參加GCP培訓班、臨床試驗專題培訓班、GCP網絡培訓、醫院內部的臨床試驗知識與技能培訓、與臨床試驗項目相關的會議如方案討論會等。在開展工作的過程中，筆者也發現各種培訓模式均存在著種種問題。

2.1臨床試驗培訓的模式

2.1.1以取得GCP證書為目的的培訓。GCP培訓的組織情況以及藥物臨床試驗機構人員對臨床試驗知識的掌握是藥物臨床試驗機構資格認定現場考核的重要內容。按照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的規定，要建立培訓制度，組織進行GCP培訓。骨干人員如機構管理人員、專業負責人等要參加國家級的培訓機構組織的培訓班并獲得培訓證書，培訓形式可以是現場培訓班或者網絡培訓。其他相關人員可以參加由藥物臨床試驗機構組織的院內培訓。因此，在進行藥物臨床試驗機構資格認定或復核之前，藥物臨床試驗機構會大批組織人員參加GCP培訓，并取得GCP培訓證書。

2.1.2臨床試驗項目運行過程中的培訓。臨床試驗項目運行過程中進行的培訓包括GCP培訓、試驗方案設計討論會、臨床試驗啟動會、專項臨床試驗技術研討會與培訓班等。首先，與臨床試驗相關的研究者和監查員要經過GCP培訓并獲得證書；其次，藥物臨床試驗機構要進行藥物臨床試驗機構制度與標準操作規程的培訓；第三，主要研究者或研究骨干參加試驗方案設計討論會、階段總結會與總結會等，全體臨床試驗有關人員參加臨床試驗啟動會，會議內容以臨床試驗方案為主同時涉及相關臨床試驗知識與GCP的內容。

2.2現有模式存在的問題

2.2.1以取證為目的的培訓與臨床試驗工作需求有落差。我院藥物臨床試驗相關人員多數在接收藥物臨床試驗機構資格認定檢查之前沒有接觸或規范地開展過藥物臨床試驗，對臨床試驗沒有直觀認識，在反復多次接受GCP培訓后，普遍感覺培訓內容枯燥繁雜，好多內容需要“死記硬背”。最后導致大部分人現場檢查中雖能夠流利地回答出檢查專家提出的有關GCP基本知識的問題，但是對有關臨床試驗運行管理流程以及試驗方案設計等方面的問題不能順利地答復。對于資格認定標準要求制訂的制度和標準操作規程（SOP），多數按照其他現有的模式照搬，從制定人到執行人都不能深刻理解其內涵，很難做到“寫所做的，做所寫的”。參加網絡培訓的人員，組織機構缺少監督監管機制，基本上是報名后都能取得培訓證書。

2.2.2研究者對臨床試驗進行過程中的培訓不夠重視。部分科室在取得藥物臨床試驗機構資格之前開展過臨床試驗，但是科室研究者對臨床試驗進行過程中的培訓不夠重視，主要存在以下兩方面的問題。首先，研究者不能充分認識組織各種臨床試驗會議的意義。由于試驗方案討論會多由申辦者在中心城市組織進行，所以有研究者將參加該類會議當成福利，甚至會安排與臨床試驗無關的人員參加。其次，藥物臨床試驗啟動會流于形式。啟動會的培訓材料多由申辦方準備，部分主要研究者不考慮啟動會培訓內容，甚至要求盡量壓縮啟動會培訓時間，且不能保證參加臨床試驗的研究者及相關人員參加會議。所以監查員只是簡單講解一下試驗用藥品和試驗方案的入選、排除標準，其主要精力和時間多用于收集各種試驗表格的研究者的簽字，使啟動會流于形式。

2.2.3申辦者或合同研究組織（CRO）和監查員的水平參差不齊。為保證研究者按照試驗方案和GCP的規定開展藥物臨床試驗，申辦者或CRO應該組織藥物臨床試驗機構與臨床試驗相關的所有人員進行培訓，培訓內容包括試驗方案、臨床試驗的實施流程及注意事項、GCP相關知識等。CRO和監查員的水平差別很大，專業技術水平較差的監查員不僅很難保證臨床試驗質量，而且甚至會對研究者進行誤導。如知名的跨國CRO昆泰（Quintiles）和科文斯（Covance）具備高水平的專業技術團隊和國際操作標準，對臨床試驗整個過程的各個環節有嚴格規范的標準，監查員會結合臨床試驗的進展情況對研究者進行不同形式的培訓，對于提高研究者的臨床試驗水平、規范研究者的行為能發揮積極作用。中國本土的CRO水平差異較大，由于沒有CRO準入制度，很多CRO的規模較小、水平偏低。而制藥企業的醫學部或者臨床部多數不是該企業的重點部門，人員不夠充足，制度不夠健全，組織開展臨床試驗的水平也較低。甚至有企業的監查員不能理解和掌握試驗方案，在開項目啟動會時不能講解明白試驗方案的內容。另外，大部分監查員都會同時管理多個臨床試驗項目，工作強度很大，如果機構沒有特別的規定，多數監查員在保證申辦者基本要求的情況下也會盡力減少自身的工作。

3對策建議

3.1結合臨床試驗需求組織培訓在準備申請藥物臨床試驗機構資格認定之前，醫院成立臨床試驗管理部門，按照GCP要求開展藥品上市后臨床試驗。臨床試驗管理部門制訂培訓計劃、設計培訓內容，結合臨床試驗對組織研究者進行GCP培訓。我院藥物臨床試驗機構每年制訂培訓計劃，對各專業結合項目開展情況分別組織培訓，分別由機構辦公室工作人員講解藥物臨床試驗基礎知識、藥物臨床試驗機構運行管理流程及注意事項、藥品管理及資料檔案管理等內容，由專業研究骨干講解專業藥物臨床試驗控制、專業人員職責等內容；逐步培養建立臨床試驗團隊，積累臨床試驗經驗，為申請藥物臨床試驗資格認定做準備，避免在接收藥物臨床試驗資格認定現場檢查時發生機構人員經驗不足、對臨床試驗認識不夠深入等問題。

3.2在臨床試驗運行過程中加強管理和監督首先，加大對研究者資格審核力度，要持證上崗，杜絕未經過任何培訓的研究人員進行臨床試驗相關活動；確保臨床試驗項目組成員經過GCP培訓，熟悉臨床試驗制度和流程。機構或專業組在臨床試驗啟動前對項目組成員進行培訓，明確臨床試驗相關人員職責，講解臨床試驗流程，強調在臨床試驗進行過程中需要注意的問題。在臨床試驗進行過程中及時對出現的問題進行歸納整理，對研究者有針對性地進行反饋和培訓。選派研究骨干外出參加臨床試驗專項培訓。其次，督促主要研究者親自或安排項目骨干研究者參加試驗方案設計討論會，確保研究者從試驗開始時即熟悉試驗方案的主要內容。第三，督促主要研究者組織召開臨床試驗啟動會并確保臨床試驗相關人員參會，機構人員審核啟動會培訓資料并派代表參加會議，保證啟動會的效果。第四，培訓工作要注意方式，要從簡單地灌輸一些臨床試驗法規（如GCP、《藥品注冊管理辦法》等）轉變為如何在實際工作中實施這些法規，增加臨床試驗工作要點和難點的討論與交流；在臨床試驗進行過程中針對人員職責制定不同的培訓教材，分別進行培訓。如組織科室藥品管理員進行試驗用藥品管理的培訓，組織專業質控人員進行質控制度與SOP的制定與學習。

3.3加強監查員管理將“監查員獲得GCP證書”作為其獨立完成臨床試驗監查工作的準入資格；藥物臨床試驗機構將對監查員的審核納入項目審核標準，制定監查員工作指南，規范其在機構的行為；機構辦公室對監查員組織的培訓資料進行審核。

4結語

隨著臨床試驗學科的發展，建議在藥學院校或公共衛生學院成立臨床試驗管理教研室，將臨床試驗納入高等醫學教育體系，由此可逐步提高醫務人員的臨床試驗相關的理念、知識和技能。另外，GCP培訓目前正在被逐步納入繼續教育體系，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）已授權醫學高等院?；驅W術團體組織相關的培訓，規范培訓和考試內容。如CFDA高級研修學院近幾年來除了組織GCP培訓的常規內容外，還每年定期組織倫理審查、臨床試驗質控、臨床試驗項目管理、臨床試驗現場檢查、臨床實驗室管理等專項培訓，針對研究者、機構管理人員、倫理委員會委員、申辦方監查員、實驗室檢測人員等制定不同級別的GCP培訓內容和資格證書，也為提高臨床試驗相關人員的知識與技能提供了更多的機會與平臺。我國人口眾多，具有廣泛參與臨床試驗的患者樣本和豐富的疾病資源，且國內藥物研發的勞動成本比美國低40％～50％，因此，目前在我國開展的國際多中心臨床試驗逐年遞增。系統、全面地進行臨床試驗專業知識的學習和培訓是各國臨床研究者必須共同經歷的過程，也是培養具有國際視野、可設計前瞻性多中心臨床試驗的研究者的需求。

作者：王彥榮李薇戴欣雅張仲單位：滄州市中心醫院黃驊市人民醫院