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變更管理規程范文第1篇

人用藥品國際注冊技術要求協調會（ICH）是由美、日、歐共體三方的政府藥品管理部門和制藥行業于1990年共同成立的組織，旨在協調各國藥品注冊的技術要求，在新藥開發、臨床試驗、藥品生產等各方面研究、制訂一系列通用的有關藥品生產、質量、療效、安全性等方面的指導原則。Q7A是ICH 指導文件的一個代碼，Q代表質量，是ICH框架內磋商的4個部分之一，7代表質量部分的第7個議題，即GMP議題，A是在GMP議題下的第一個指導文件。本文根據人用藥品國際注冊技術要求協調會（ICH）Q7A關于變更控制的規定，提出建立變更控制系統，將可能影響藥品生產和質量控制的變更劃分20種類別，并對每一類變更進行系統詳細的評估。建立變更控制系統，有助于企業降低因變更引起的風險，進一步保證藥品質量，對促進我國在新形勢下的藥品生產管理、技術提高以及加速我國藥品行業與國際市場的接軌、融合均有積極意義。

1 影響產品質量的變更類別

制藥企業在建立變更控制系統時，首先應對可能影響產品質量的變更類別進行劃分，建議至少要考慮以下20種類別： 1）原料；2)質量標準；3)設施；4)支持系統；5)設備（包括計算機硬件）；6)工藝步驟；7)產品質量、復驗期和有效期；8)標簽和包裝材料；9)遵守cGMP；10)受變更影響的產品；11)法規影響；12)驗證影響；13)批放行影響；14)驗證的檢測方法；15)計算機系統的變更；16)培訓影響；17）文件變更；18）年度產品審評；19）其他生產場所，委托生產商，股東或合作者；20）變更分類。其中第1至第9類是ICH Q7A規定的變更類別，第10至第20類是筆者認為與GMP密切相關的一些值得考慮的變更。

通過評估以上所有的變更，企業可確保所建立的變更控制系統具體而全面。在變更控制系統運作過程中，應仔細地評估每一個變更對藥品質量的潛在影響，這將有利于企業在實施變更前充分認識到變更可能帶來的影響，繼而采取有效的控制措施。

2 ICH Q7A中規定應當評估的變更

2.1 原料

會對原料產生影響的變更可以來自企業內部，也可以來自企業外部。在某些情況下，企業內部會改變現有的原料等級或來源，增加或替換原料。在這些情況下，必須把提議的變更告知法規事務辦公室（RA）進行備案。另外一種情況是原料的供應商告知企業變更了某種原料，當這種情況發生時，應啟動變更控制系統，分析供應商提議原料變更的原因及可能造成的影響。

具體的運作過程如下：首先，確定所需的行動計劃并形成文件。然后，質量保證小組、工藝開發小組以及其他相關小組共同對變更原料的驗收、貯存、檢驗和投入使用進行科學分析。最后，仔細地評估貯存這些原料的設施和設備的變更，確保這些變更不會對一些貯存環境變化敏感的原料造成影響。

2.2 質量標準

質量標準的變化經常反映在受影響產品的檢驗分析報告單上。質量標準的變化要求企業對分析、環境和生物檢測方法進行驗證評估，并提供書面的報告以證明這些變化。同時，變更的質量標準應該告知相關的部門，以確保生產操作規程得到相應的變更。

2.3 設施

相關的責任人和部門應該對藥品生產設施的變更進行分析并形成程序文件。例如，生產操作規程中包含廠房布局和生產設施平面圖，任何影響廠房布局和平面圖的變更必須上報。同時，設備和系統的驗證狀態取決于現有的設施。為了證明某區域內變更的設施與環境監測級別保持一致，應對設施的關閉，重啟動，加熱，通風和空調凈化系統等制定相應的操作程序，并進行監控，確保生產區域內環境的一致性。

2.4 支持系統

要求對生產過程支持系統，例如水系統、氣體、電力設施的變更進行分析并形成文件，確保在變更后的支持系統下，設備能夠正常運行。同時，用于操作和維持這些支持系統的規程應該做出相應的變更，并通過質量保證部門的審核批準。除此之外，支持采購、生產、檢驗、貯存、銷售活動的質量系統的變更也應該體現于變更控制系統中。值得注意的是，用于追蹤這些質量系統的數據庫應該通過驗證，并形成書面程序。

2.5 設備

在生產過程中使用的設備，包括計算機硬件，應該進行預驗證，一旦設備發生變更，應該進行有效的變更控制。首先列出設備的具體檢測項目，經QA審核批準后，開始對設備進行檢測調整。另外，QA應對檢測的結果進行評估，形成完整的評估報告，最后作出是否批準變更的決定。

為了對設備的變更進行有效控制，QA應該制定清晰明確的設備維護規程，對設備的維護活動進行有效的預防監控，控制日常性維護中的一些非預期的變化。同時，QA應定期地監督檢查設備的非日常性維護活動。QA還應制定一個應對突發事件的規程，確保操作和維護人員對設備或計算機系統故障可能造成的產品質量、環境質量的影響快速作出反應。

2.6 工藝步驟

應該對藥品生產工藝進行工藝驗證，然后制定生產工藝規程。當生產工藝發生變化時，需要實施再驗證。通過審查工藝參數是否在允許的范圍內，確認工藝流程是否處于受控狀態。一般而言，工藝驗證小組負責組織實施工藝變化的再驗證，并評估工藝步驟的變化對產品質量標準等產生的影響，編制驗證報告。驗證報告交由企業負責人和質量管理負責人或由他們指定的人員進行審查，經批準合格后，方可實施變更。

2.7 產品質量、復驗期和有效期

對產品質量有潛在影響的如工藝、設備、原料和支持系統等變更必須進行評估。作評估時，通常要求進行特定的藥物分析、環境或生物檢測，確保這些變更對產品質量沒有造成影響。如有必要，可以對變更后的樣品進行穩定性試驗，以證明所提出的變更不會引起產品質量下降。這些試驗要求在變更控制系統文件中明確規定，試驗的結果經QA核準后，才允許進行變更及產品放行。此外，應該對復驗期和有效期的每一次調整進行有效控制，并由法規事務辦公室評審，確保按要求上報該變更。

2.8 標簽和包裝材料

標簽和包裝材料的變更是變更控制系統的組成部分。其變更通過質保部門審核，提交監管部門批準后作出相應的調整。標簽和包裝材料一旦變更后，以前的老版本的標簽和包裝材料應撤出生產場所。

2.9 遵守cGMP

隨著企業的成長和演變，QA的角色變得更為專業，在執行初步的變更評估時，必須在QA中選擇最合適的人員組成變更控制小組，確保變更控制小組在責任范圍內遵守特定的法規。

變更控制分析者需熟悉設備、系統或正在修訂的文件，同時也必須依賴專家組的鑒定和QA、QC做出的一些恰當的評估。在一個典型的QA組織中，可能有生產QA，批放行小組，驗證（工藝，計算機，設備）小組，調查、糾正和預防行為（CAPA）小組和變更控制小組。詳細說明如何實施評估，具體指定每個評估和小組不同責任領域，并制定成規程，這是非常重要的。

3 變更的其他類別

以下所列的變更類別并沒有在ICH 的Q7A中列舉，但在實際的質量管理中，可將以下這些變更列于變更的計劃清單中，這將有利于評估者明確變更的范圍，快速確定其可能造成的影響。

3.1 受變更影響的產品

列出所有受變更如工藝、設備、原料和支持系統等影響的產品。如果在同一生產環境中，只生產少數幾種產品，列出這些產品可能是項非常簡單的工作。然而，也有這樣一些企業，它們使用個別共用的設備、儀器及檢測方法和規程，生產多個產品，那么分別列舉受某種變更影響的產品就顯得非常困難。由此可以看出，擁有可靠的信息來源來確定那些受變更影響的產品是相當重要的，其中，驗證文件就是一個很好的信息來源。如果企業擁有資產管理系統或驗證數據庫，就能夠追蹤到使用各個設備或系統的產品驗證信息。當然，企業應確保變更控制評估者能獲得這類信息。充分利用詳盡的產品影響評估報告是查明變更的非預期影響的最佳途徑。

3.2 法規影響

一旦確定產品受變更的影響，法規事務辦公室應針對變更對產品生產操作規程的影響作出評估。企業提交一份全面的變更提案，并列有受這些變更影響的產品名稱，由法規事務辦公室決定這些變更是否需要向FDA或其他執法機構上報。

建議變更控制分析者接受法規事務辦公室專家的培訓，這樣可以使他們能夠在大量的變更中初步篩選出值得報告的變更。每周參與法規事務辦公室召開的變更審評委員會會議，確認變更控制分析者的初步評估，并不斷進行調整和反饋。同時建議變更控制系統中建立的表格或數據庫設一個備注項，由法規事務辦公室記錄驗證變更的類別例如年報、生效的變化（CBE）、預先批準補充（PAS）。如果變更控制系統是利用數據庫進行追蹤的，那么一個好的記錄方法能幫助企業更快、更有效地完成FDA指定的年報。

3.3 驗證影響――工藝、設備和自動化

評估變更是否對設備或系統的驗證狀態存在潛在影響，并出具書面報告。如果存在影響，應制定驗證方案，包括驗證目的、要求、質量標準、實施所需要的條件、測試方法和進度安排等。驗證方案在實施過程中，有時會出現需要補充和修改的情況，此時應起草一個補充驗證方案，說明修改或補充驗證的具體內容和理由，此方案也應由原方案的審查批準人審查，批準方案需送交有關部門和職能機構并得到批準，由驗證官員負責提出最終審核和批準意見。

3.4 批放行影響

應當評估所提議的變更對產品質量的潛在影響，并記錄在變更控制表格中。如果變更已對產品質量造成潛在影響，必須停止生產，收集測試結果，經QA批準后才能恢復系統生產。

測試要求必須在特定的生產環境中進行，這樣才能獲得具有代表性的測試結果。變更實施過程中及完成后的批生產記錄必須保存，直到QA評估這些測試結果并得出可行的結論。變更實施后，應當對變更之后生產或測試的前幾個批次進行評估。

3.5 驗證測試方法――分析、生物、環境、原料

為確保測試方法符合驗證的要求，必須對測試方法的變更進行評估。當待變更的測試方法需要執法部門批準時，必須控制生產批次直至批準。如果涉及的產品在多個國家進行生產、銷售時，可能會出現這樣一種情況：在一個國家批準變更之后而其他國家或地區尚未批準。為此，建議開發一種管理系統來控制生產批次，如創建幾個國家通用的標準及相應的測試分析證書。

3.6 計算機系統的變更

應該評估驗證系統和文件的變更對電子版企業GMP系統如生產執行系統、實驗室信息管理系統（LIMS）、文件控制系統等的潛在影響。例如，評估某個分析測試程序的變更對實驗室信息系統資料變化的影響。系統變更應及時地與文件修訂保持一致。

此外，應該評估計算機驗證系統的變更對其他計算機系統硬件和軟件平臺的潛在影響。通常，軟件測試主要關注特定的變化編碼。在一體化的軟件環境中，擁有計劃性的測試活動是非常重要的，這樣有助于查明對其他系統非預期的影響，避免在生產過程中或結束后才發現問題。

最后，利用相應的系統評估計算機系統的變化是十分重要的。標準化的影響評估列表及準確、現行的系統程序文件能促使評估活動更為可靠和有效。

3.7 培訓影響

應該評估QA批準文件和驗證系統的變更對那些使用文件和系統的人員的影響。解決的辦法之一就是在變更控制表格中制作一個單元，標明“培訓影響：是或否”。當選擇了“是單元”，變更影響評估文件應該說明培訓將如何實施。只有培訓結束之后才能實施變更。另外，制定培訓計劃時必須考慮到一些特殊的情況，如員工在培訓期間請假，必須在返回崗位前進行培訓并記錄。

3.8 文件變更

評估驗證系統的變更時，應當采取措施確保所有受變更影響的文件都已修訂。例如，對提出的生產設備的變更進行評估時，應對相應的設備操作規程、崗位操作法等受影響的文件進行評審。那么如何查找那些受變更影響的文件？通常是在具有追蹤驗證設備列表功能的資產管理系統或數據庫中可以找到這類信息的來源，此外，如設備圖紙、圖標和系統設計文件等相關的支持文件和控制過程流程圖也可能包含此類信息的來源。所有受變更影響的文件都應該按實際情況進行評估和修訂，并適時地進行控制。只有確保所有受影響的文件修訂完成之后，QA才能核準實施變更。

3.9 年度產品審評

FDA要求企業為年度產品審評（APR）做好準備，評估所提議的變更對產品質量的潛在影響并記錄。為更好地完成這項工作，建議將年度產品審評（APR）中需要評審的變更進行標注，然后制作標準操作規程，內容包括年度產品審評工作的程序步驟，寫入審評報告中的變更的選擇標準以及希望達到的審評結果等。標準操作規程應簡單易懂，這樣可加快數據收集過程，留有更充足的時間進行APR的審評。

3.10 其他生產場所、委托生產商、股東或合作者

3.10.1 其他生產場所

如果企業擁有多個生產場所，其中一個生產場所的變更會對其他共用中間體、工藝或測試方法的生產場所造成影響，對此也應該進行評估。同時應對共用的標準操作規程和企業GMP計算機系統進行評估并記錄。

3.10.2 委托生產商

當企業利用一個委托生產商（CMO）進行部分或所有的生產或產品測試時，應該對相關委托產品和工藝造成影響的任何局部的變更進行評估。在變更控制系統中應該設計一些反饋機制，確保所提出的變更通知到委托生產商，委托生產商根據需要合理地實施變更。

3.10.3 股東或合作者

當企業為股東或合作者生產產品時，應該及時通知股東或合作者，包括對產品質量、機構認證或產品容器（例如冷藏、解凍容器或其他轉運設備）或在質量條款中指明的其他項目具有潛在影響的變更，確保所提議的變更與合同、委托書、質量條款相一致。如果股東或合作者持有執法機構頒發的經營許可證，應該在約定的時間內通知股東，允許其在獲得變更批準后，繼續銷售變更后的產品。同時，在獲得批準前，企業應該適當地控制生產批次。

3.11 變更分類

變更按照影響藥品質量的程度可劃分為主變更、中等變更、一般變更。針對變更的分類應該制定規程，說明如何劃分和定義這些分類層次。內容應該符合相關法律、法規的要求，并由企業的法規事務小組審評和批準。恰當的變更分類至少能起到兩個作用：其一，更快、更有效地完成FDA指定的年報；其二，能用于年度產品審評所要求的企業內部審評。

4 結語

變更管理規程范文第2篇

根據事后調查，還原了事故發生時的情況。2011年5月27日上午，合成崗位人員從2號粗品儲存罐將硝基甲烷粗品放到塑料桶內，進行了特殊的工藝操作變更（通常是用泵抽送，由于是罐底原料，成份較復雜，改為人工放料）。5月28日，將硝基甲烷粗品運到精餾車間，再用泵抽到5號精餾罐內進行通蒸（精餾純度為95%）。上午9時30分，上料完畢。中午11時30分，進行加熱升溫操作，中午12時，開始餾出硝基甲烷。下午15時50分，精餾工段進行交接班，崗位操作工由毛云、孫磊（文中人物系化名）接班。晚上21時25分，孫磊現場巡視，此時控制室顯示蒸汽壓力、罐內溫度正常。21時30分，硝基甲烷精餾5號罐爆炸并引發現場火災。

事故原因

根據事后調查，事故發生的直接原因是：在蒸餾罐底原料時，未加入低沸點物，且蒸餾時間過長，精餾罐處于低液位狀態，在罐內壁形成較多固體殘留物。在精餾罐高溫壁面持續加熱條件下，固體殘留物發生熱分解形成熱蓄積而爆炸，爆炸產生的能量引發罐內氣體和殘留液體整體爆轟。

事故發生的間接原因是主要有兩點。

一是變更管理不到位。因新、改、擴建項目引起的技術變更，原料及介質變更，工藝流程及操作條件等變更，工藝設備的改進，操作規程的變更等，都屬于工藝變更。在工藝操作變更以后，一般應由技術負責部門制定所需的新規程、制度，并對使用單位、人員進行工藝變更培訓教育。教育內容包括變更的內容、使用注意事項、新的規程制度等，使使用者掌握變更后的安全操作技能。發生事故的企業未進行危險因素辨識，對操作的工藝危險性沒有深入分析，未修訂相關的操作規程。

二是危險因素辨識不到位。企業對工藝物料、工藝反應可能生成的危險物質的危險性進行分析，對不當操作引發的后果不清楚，沒有采取消除危險性措施，導致蒸餾時間過長，發生爆炸。

反思與建議

該事故是一起由于操作人員未正確操作，而引發的一起生產責任事故。

企業未實行嚴格的操作規范，特別是特殊的工藝操作變更以后，未制定相關的操作流程和規范。

變更管理規程范文第3篇

甲方：

乙方： 身份證號碼：

一.根據有關規定, 經協商，甲、乙雙方簽訂本協議。

二. 本協議期限為 (年/月)，自 年 月 日起至 年 月 日止。

三. 工作任務

1、 甲方安排乙方在 崗位，從事該崗位職責范圍內的工作;

2、 乙方的崗位、職責及工作質量要求，按照甲方的有關規定執行;

3、 乙方應完成工作任務，執行安全規程，遵守勞動紀律和職業道德;

4、 因甲方生產(工作)情況發生變化或乙方不能勝任崗位時，乙方應服從甲方的工作安排和調配。

5、甲方應為乙方提供必要崗前培訓教育，經培訓合格后方可上崗。

四.勞動報酬

1、甲方按照按勞分配的原則，根據乙方所從事的崗位職責和勞動工作量，確定乙方的勞動報酬為 元(人民幣)/月(大寫： )。其它各種福利、津貼(含社會保險費用)均含在當月的勞動報酬中而不再另行計發。

五.勞動紀律

1、乙方應嚴格遵守國家法律法規;遵守甲方各項規章制度;嚴格遵守安全操作規程;愛護甲方設備和公共財物，不無故損壞公物，如有損壞須照價賠償。保守甲方機密，維護甲方利益，服從甲方的領導、管理和教育。

2、乙方違反勞動紀律, 甲方可視情節對其進行批評教育,按有關規定給予必要的紀律、經濟處罰直至解聘。

六.協議的終止、變更、續簽和解除

1、本協議期限屆滿時即終止, 由于生產、工作需要, 在雙方同意條件下, 可續簽協議, 并應提前 5天辦理續簽協議手續。

2、經雙方協商同意, 可以變更協議有關內容并辦理協議變更手續。

3、甲方可以根據國家有關規定和生產經營狀況解除本協議。

4、甲方違反本協議或國家法律、法規, 侵害乙方合法權益, 乙方可以解除本協議。

5、任何一方提前解除協議, 均應提前 5 日通知對方。

七.任何一方違反本協議規定, 給對方造成經濟損失, 應視其后果和責任大小按有關規定予以賠償。

八.本協議未盡事宜, 凡屬國家有規定的, 按有關規定執行;凡屬國家沒有規定的, 甲、乙雙方可協商修訂、補充。

九.本協議雙方簽字即生效。協議一式貳份，甲、乙雙方各持一份,具有同等法律效力。

甲方(蓋章)： 乙方簽字：

法定代表或委托人(簽字)：

簽訂日期: 年 月 日

簽訂日期: 年 月 日

臨時用工合同協議范本【二】

甲 方：

乙 方： 身份證號碼：

根據《中華人民共和國勞動合同法》以及有關法律、法規和政策的規定，經雙方平等協商，訂立本用工合同。 一、協議期限

協議期限為 。即自 年 月 日起至 年 月 日止。 二、工作內容。

乙方同意按甲方工作需要，在 崗位工作，履行職責，完成任務。 乙方應遵守甲方依法制定的管理制度。 三、勞動保護和工作條件

甲方為乙方提供生產所需的勞動保護用品。乙方應嚴格遵守各項安全操作規程，如乙方違反安全操作規程所產生安全事故及相關責任由乙方承擔。 四、工作報酬

按雙方商定的工資標準定時發放，不再享受其它福利待遇及費用，其中社保有派遣單位辦理及繳費。 五、工作紀律。

1. 乙方服從甲方的生產按排，完成生產任務，保證產品質量。

2. 特殊情況不能上班時需事先請假。

3. 愛護公共財產，保管好自己的工用具，發生丟失要給予賠償。 4. 未經甲方允許，不得攜帶公司任何物品出崗。 六、合同變更、終止、解除的條件。

如有違反甲方工作紀律的，甲方有權解除合同并提前通知乙方;乙方對甲方的工作安排、工資待遇或其它種種原因如有不滿，同樣有權解除合同，但需提前通知甲方。 七、注意安全生產，乙方如違反操作規程所出現的事故，由乙方承擔全部事故責任。

八、本合同一式二份，甲乙雙方各執一份。

變更管理規程范文第4篇

摘 要 隨著我國交通事業的迅速發展，公路工程行業在施工規模和施工質量方面也隨之得到了一定程度的提高，但是在現今公路工程施工現場，質量方面的不足導致建設項目在工程部位、整體性能等方面，都產生了不利的影響。本文著重闡述了在公路工程施工建設期間，通過采取合理的施工管理和技術措施，提高公路工程項目的施工質量。

關鍵詞 施工質量控制 管理措施 技術措施

一、管理措施

建立健全嚴格的管理制度，保證工程管理工作有章可循，有條不紊、有目的地開展技術工作，建立正常的生產技術秩序是質量保證的前提。

（一）圖紙會審制度

圖紙會審的目的是領會設計意圖，明確設計技術要求，及早消除圖紙中的技術錯誤和差錯，避免因盲目“按圖施工”而導致的嚴重后果，影響正常的施工生產。圖紙會審必須有領導、有組織、有步驟地進行，一般由建設單位組織，設計單位交底，監理單位、施工單位及有關部門參加。圖紙會審的內容主要有：

1.設計圖紙是否完整、齊全、清楚，坐標、高程、軸線、各種管線等是否準確，所用的標準圖、構配件圖的編號、型號與設計圖紙有無矛盾；一套圖紙前后是否一致，互相聯系的各套圖紙設計是否有矛盾；同一設計的地上與地下部分是否吻合等。

2.設計圖紙說明的質量標準和特殊要求。準備采用哪些施工技術措施；對于采用新工藝、新技術的設計，施工單位在施工技術上有無困難，能否確保工程質量和安全措施的要求。

3.主要結構的設計強度、剛度、穩定性等方面有無問題；主要部位的結構構造是否合理。

4.取土場的位置與實際情況有無出入，棄方如何處理。

5.工程量清單中有無漏列項目，計量和支付中還有哪些問題需要澄清。

6.施工用水、用電、臨時道路有何困難。

7.其他需要澄清的問題

在施工過程中，由于設計圖紙本身的差錯，設計圖紙或圖紙會審紀要與實際情況仍不相符或施工條件變化，原材料的規格、品種、質量不符合實際要求，需對設計圖紙部分內容進行修改時，必須按照程序辦理工程設計變更。對設計圖紙的變更，施工單位、設計單位、建設單位都可以根據具體情況提出，但都必須嚴格執行技術核定制度。所謂技術核定制度，就是對工程變更內容，召集有關部門在技術上、經濟上、質量上和使用功能上充分研究、協商、論證，取得一致意見后，以文字形式記錄出來，并由技術負責人簽署。任何一方提出的變更聯系單，都必須經另兩方簽署同意后，才能作為施工的依據。工程設計變更聯系單是對設計圖紙修改的補充，與設計圖紙具有同等效能，是施工和竣工決算的重要依據之一，應認真地整理并歸入技術檔案。

（二）施工日記和施工記錄制度

施工日記是在整個施工階段，對施工活動（包括施工組織管理和施工技術）和施工現場變化的綜合性記錄。施工日記應逐日記錄，不允許中斷，必須保持其完整。在工程竣工驗收時，施工日記作為質量評定的一項重要依據。施工日記在工程竣工后，由施工單位列入技術檔案保存。

（三）技術交底制度

技術交底即把設計對施工的要求、施工方案及措施傳達到每一個技術人員，這是落實技術責任制的前提。在每一單位工程或分部（分項）工程開始前，均應進行技術交底，以保證嚴格按照施工圖、施工組織設計、施工操作規程、安全生產規程、工程施工及驗收規范和其他技術規范進行施工。

技術交底工作一般應分級進行，應先由項目總工程師向施工隊交底，施工隊向作業層技術員交底，然后作業層技術員向具體操作人員進行交底。

（四）“四新”試驗制度

“四新”試驗是指新材料、新結構、新工藝、新技術試驗。正式施工前，在做好技術準備工作的基礎上，要進行有關試驗。組織試驗的程序如下：

1.決定試驗采用的技術規程，包括工藝規程和操作規程。

2.組織現場試驗。

3.根據現場試驗結果，修訂原擬定的技術規程。

4.根據試驗修訂后的技術規程，對有關的技術工種、組織人員進行培訓。

5.對操作人員進行考核，合格后才能上崗。

（五）材料、構配件檢驗制度

材料、構配件質量的優劣，在很大程度上決定了整個公路工程質量的好壞。正確合理地使用合格的材料、構配件，是確保工程質量、降低成本、減少原材料的關鍵，因此，應該重視材料、構配件的試驗檢驗工作。

凡用于施工的原料、材料、構件等物資，必須由供應部門提出合理證明文件。為了做好材料、構配件的檢驗工作，施工企業及各個項目經理都應根據工程需要，建立和健全試驗檢測機構，配備試驗人員，充實儀器設備，同時嚴格按照國家有關的試驗操作規程，對各種材料進行試驗，為工程選定各種合格優質的原材料，提供各種施工配合比，作為施工的依據。

（六）工程驗收制度

工程驗收是檢查評定工程質量好壞的重要一環。在施工過程中除按有關質量標準逐項檢查工程質量以外，還必須根據公路工程的施工特點，對隱蔽工程、結構工程和竣工工程進行驗收。

1.[蔽工程驗收。所謂隱蔽工程是指那些施工過程中上一工序的工作結果，被下一工序所掩蓋，下一工序完成后無法再進行復查上一工序的工程部位。因此，這些工程在下一工序施工前，應由作業層技術員通知工程監理人員對隱蔽工程進行檢查、驗收，并認真辦好隱蔽工程驗收手續。做好隱蔽工程驗收是保證工程質量，防止留下質量隱患的重要措施。

2.中間交工驗收。它是在分部或單位工程施工過程中，經由監理工程師逐道工序檢查的基礎上，待該項工程完工后，再由項目總工程師及時通知監理工程師，對工程質量進行全面檢查和評定。

3.竣工驗收。工程竣工驗收由建設單位組織，監理單位和施工單位共同參與，對所建項目進行全面的、綜合的、最終的檢查驗收。在交工過程中，若存在不合格的項目，應限期修復完工，竣工時再行驗收，直至合格。竣工驗收合格后，應評定質量等級，辦理工程交接手續，存入技術檔案，

同時開放交通。這時，施工方應將工程使用管理權交還建設單位，但施工方仍負有一定期限的保修職責。

二、技術措施

（一）工程測量控制

測量組在項目開工前應編制測量控制方案，經項目總工批準后實施，測量記錄應按要求歸檔保存。在施工過程中應對測量點妥善保護，嚴禁擅自移動。

（二）材料質量控制

項目部應在公司確定的合格材料供應商名錄中按計劃招標采購材料、半成品和構配件。材料的搬運和貯存應按搬運貯存規定進行，并應建立臺賬。對業主提供的材料、半成品、構配件、工程設備和檢驗設備等，必須按規定進行檢驗、驗收和妥善保管，發現不適用、不合格或丟失等情況，應書面報告業主。

（三）機械設備質量控制

項目部應按設備進場計劃進行施工設備的調配和必要的進場驗收；現場的施工機械須能滿足施工需要；應對機械設備操作人員的資格情況進行確認，無證或資格不符者，嚴禁上崗。

（四）工序控制

1.項目質量控制實行先做試驗段。施工過程均應按要求進行工序“三檢”（即自檢、互檢和交接檢）。隱蔽工程、指定部位和分項工程未經檢驗或已經檢驗定為不合格的，嚴禁轉入下道工序。對查出的質量缺陷應按不合格控制程序及時處置。

2.過程質量控制應由每道工序和崗位的責任人負責。

3.分項工程完工后，必須經監理工程師檢驗認可。

4.施工作業人員應按規定經考核后持證上崗。

5.施工管理人員及作業人員應按操作規程、作業指導書和技術交底文件進行施工。

6.施工管理人員應記錄工序施工情況。

（五）工程變更

應嚴格執行工程變更程序，經有關程序批準后方可實施。

（六）成品防護

變更管理規程范文第5篇

1、違章指揮，主要是指生產經營單位的生產經營管理人員違反安全生產方針、政策、法律、條例、規程、制度和有關規定指揮生產的行為。違章指揮具體包括：生產經營管理人員不遵守安全生產規程、制度和安全技術措施或擅自變更安全工藝和操作程序，指揮者使用未經安全培訓的勞動者或無專門資質認證的人員；生產經營管理人員指揮工人在安全防護設施或設備有缺陷、隱患未解決的條件下冒險作業；生產經營管理人員發現違章不制止等。

2、違章作業，主要是指工人違反勞動生產崗位的安全規章和制度（如安全生產責任制、安全操作規程、工作交接制度等）的作業行為。違章作業具體包括：不正確使用個人勞動保護用品、不遵守工作場所的安全操作規程和不執行安全生產指令。

3、違反勞動紀律，主要是指工人違反生產經營單位的勞動紀律的行為。違反勞動紀律具體包括：不履行勞動合同及違約承擔的責任，不遵守考勤與休假紀律、生產與工作紀律、獎懲制度及其他紀律等。

（來源：文章屋網 ）