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本文作者：葉紅梅作者單位：慈溪市人民醫院設備科

影響醫療設備臨床應用安全的因素

1醫療設備本身的質量問題

有些醫療設備在設計生產的時候就存在一定的缺陷，還有很多醫療設備為了追求利益完全是粗制濫造。這類醫療設備應用于臨床，將嚴重影響臨床的診療工作，甚至會對患者和醫護人員的人身安全構成重大威脅。據統計，設計、生產及上市前由于臨床驗證的局限性而產生的安全問題約占10%～20%。

2使用操作不當

目前醫療設備品牌型號繁雜，各種功能也越來越多，臨床醫護人員缺少系統的操作培訓，存在適應癥選擇不當甚至不會使用、亂使用，使得醫療設備沒能在臨床的診療工作中發揮其應有的作用，甚至起到了相反的作用。由于臨床使用不當或錯誤操作、維護管理不善而產生的安全問題占50%～60%。

3設備運行環境、性能退化和故障損壞

很多醫療設備對使用環境要求相當高，有些需要在無塵或層流環境下使用，有些則需要在恒溫、恒濕的環境下使用。實際情況是很多醫療設備的使用都達不到設計的要求。由于患者多、醫療資源有限及醫工人員短缺等種種原因，造成很多醫療設備都在超負荷的工作，造成設備性能退化；各類原因引起的故障損害而產生的安全問題占20%～30%。

醫療設備的質量控制

質量控制(QC)的概念最早形成于工業制造領域，其目的在于控制產品和服務質量，包括確定控制對象、制定控制標準、編制具體的控制方法以及明確所采用的檢驗方法等過程[3]。醫療設備質量控制的目的是確保臨床應用質量和患者安全，提高醫院綜合效益[4]。依據質量管理體系的要求管理醫療設備需要在醫療設備的采購、安裝驗收、使用、淘汰和報廢等整個壽命期內建立起嚴格的質量控制措施，通過一整套管理和技術手段，定期和不定期地核查醫療設備在使用過程中的變化情況并采取相應糾正措施，使其處于最佳工作狀態。醫療設備的質量控制能直觀地反映醫療設備在使用和維修中的各項性能、指標，讓醫學工程師對醫療設備是否安全作出正確判斷[5]。

1醫療設備質量控制的內容

醫療設備使用質量控制伴隨著醫療設備從進入醫院使用到淘汰報廢的全過程。醫療設備使用質量控制的主要工作有：計量管理、質量檢測、維修、維護保養和預防性維修及淘汰報廢5個方面。(1)醫療設備的計量管理：醫學計量是醫療設備質量控制活動中至關重要的一環，直接關系到臨床應用質量和使用安全，是醫療設備質量控制活動的重要內容之一。醫學計量關注的是醫療設備自身的性能指標是否準確，能否達到臨床使用的技術要求和安全要求。《中華人民共和國計量法》規定，對醫療衛生機構必須加強計量監督管理、規范計量行為。醫療機構必須建立相應的計量管理體系及實施管理制度，對強制檢定的醫療設備、器械計量工作實施規范化、制度化和法制化的管理。為了確保醫學計量器具所出具的結果準確、可靠、有效，必須依據國家《計量法》的規定對醫學計量器具定期進行檢定。(2)醫療設備的質量檢測：醫療設備的質量檢測是醫療設備應用安全與質量控制的重要手段。醫療設備的質量檢測指根據計劃定期對在用醫療設備進行必要的技術性能測試，及時了解和掌握在用醫療設備的性能狀況，確保應用質量和安全使用，達到最佳診療效果，將對患者傷害的可能性降到最低程度。質量檢測方式可分為：①驗收檢測：指醫療設備到貨安裝后在正式投入使用前所進行的相應測試階段；②狀態檢測：指醫療設備使用一段時間后對醫療設備主要技術指標進行的全面測試階段，以確保醫療設備始終處于最佳性能狀態，并及時發現醫療設備性能的變化程度；③穩定性檢測：指為了確定使用中的醫療設備性能相對于一個初始狀態的變化是否符合質量控制標準而進行的檢測，并對檢測情況進行匯總，對數據進行分析、評價，完善質量檢測工作。(3)醫療設備的維修：醫療設備維修管理的目的是減少設備故障率，提高使用率，降低醫療設備運行中的損耗和成本。設備在使用過程中不可避免地會出現電路故障、機械故障及設備軟件故障等，影響設備的正常使用，只有及時排除故障才能保證設備安全、有效地使用。因此，不僅要求醫學工程人員的技術熟練并且精湛，同時還要求其時刻做好維修準備。對臨床科室而言，設備出現故障時醫學工程人員能否及時到達現場，在短時間內找出問題并排除故障最為重要。醫療設備維修是醫學工程人員賴以存在的基礎，具有工作任務重，技術含量高，難度最大的特點，維修工作做不好，質控工作就成了空中樓閣。因此，維修工作不能放棄或弱化，還應加強，這是醫工人員的生存之本[10]，維修不是簡單的進行修補，而是醫學工程人員與現代化的醫療設備技術進行的較量，因此要充分利用現代化通信和網絡設施，隨時與廠商或商、維修熱線電話或專業網站取得聯系，進行技術咨詢，加快排除故障的時間。目前，維修主要有3種方式：自修、廠方維修和第三方維修。(4)醫療設備的維護保養和預防性維修：醫療設備的保養維護是構建醫療設備安全使用體系的基本保障。醫療設備的日常保養維護，對保障醫療設備的正常運轉至關重要。①應根據設備的性能要求，對設備進行內外除塵清潔，潤滑、機械檢查和堅固，及時檢查和更換易損部件，建立醫療儀器設備維修保養記錄，對維修保養情況和故障現象等進行詳細登記；②對醫療設備進行預防性維護是確保醫療設備安全使用的重要環節，是提高醫療設備效率的有效措施。PM是周期性地對儀器進行一系列科學的維護工作，醫學工程人員根據設備情況、廠家資料與風險分析制定不同的詳細檢查和測試方法，針對設備的外觀及附件、安全性能、功能檢查進行常用性能指標測試和調整、電氣安全測試、軟件系統的測試、數據整理和備份等。PM能及時了解掌握設備的性能狀況，減少故障及維修工作量，延長設備使用壽命，降低維修成本，保障醫療設備安全使用，提高管理水平、服務質量和工作效率。(5)醫療設備的淘汰報廢：醫療設備淘汰報廢是醫療設備質量控制過程最后一個重要環節。醫療設備的報廢原因一般為自然生命中止、技術壽命完結、行令禁止及精度降級等。醫學工程人員要按照質量控制檢測標準對申請報廢的設備進行技術鑒定，嚴格把關，給出客觀真實的鑒定報告，應該報廢的設備堅決報廢，決不允許醫療設備“帶病”工作。3.3醫療器械不良事件報告制度醫療器械不良事件是指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用中發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件的發生說明醫療設備的風險范圍有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我國正式出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對醫療器械不良事件的定義、上報原則、流程等做出了明確的具體規定。因此，建立醫療器械不良事件報告制度對于醫療設備的質量控制同樣具有至關重要的作用。

2數據統計和檢測

必須對質量控制過程中各個環節的信息和數據加以收集，并進行分類、歸檔和處理，從匯總后大量的原始檢測結果中提取統計學信息，總結出設備運行維護中的規律，對質控工作效果以及人員績效作出評估。質控結果對下一步設備的購置與臨床使用提供了來自一線的客觀參考數據，為醫院決策層實時掌握醫院設備運行情況提供數據參考。

建立持續改進的長效機制

(1)醫療設備應用安全和質量控制改進是一個永無止境的持續過程。必須不斷地改進質控方案，及時將每一輪的評估結果反饋到下一輪的工作規程和實際維護過程中。需要改進的內容有：質控規程的完善、質控技術指標的改進、質控設備類別的擴大、質控人員工作量安排的合理化等。因此，在醫療設備管理工作中，要根據患者對醫療服務的需求，對醫療設備存在的問題和隱患不斷修訂醫療設備應用安全和質量控制的階段性目標，采取切合實際、行之有效的手段和措施不斷改進和完善。(2)醫學工程人員在醫療設備應用安全和質量控制體系的實施過程中參與所有環節的工作并發揮著重要的作用。醫學工程人員的業務素質直接決定著這些工作的成效，因此，必須提高醫學工程技術人員綜合素質，強化安全意識，質量控制、質量管理意識。除了熟悉本專業的基本知識和先進技術外，還能夠不斷將經濟學、管理學等方面的知識，應用于醫療設備的應用安全和質量控制管理中去。大量高、精、尖的醫療設備進入醫院，增加了設備的復雜性、提高了信息化程度、改變了知識體系結構，要想成為一名合格的醫學工程人員，不僅要學習更多的知識、掌握更多的技術來適應這種變化，還要不斷拓寬知識面，借鑒相關學科的豐富經驗，不斷學習新技術，適應現代醫療設備飛速發展的需求，將醫療設備應用安全和質量控制工作做深、做細、做扎實。