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1存在的問題

1．1知情同意書的設計和審查知情同意書的設計未包含《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》的相應內容，對試驗藥物的療效強調較多，對其不良反應則較少提及;對研究的保護性措施闡述較全面，對是否免費檢查或獲得藥品及發生與試驗相關的損害或死亡時是否承擔治療的費用及相應的經濟補償則故意規避;知情同意書只有簽名而無雙方聯系電話。此外，實際使用的知情同意書版本與倫理委員會審查的版本不一致，新的版本的知情同意書未及時提交倫理委員會審查也時有發生。

1．2知情同意的實施過程臨床試驗過程中，未遵循GCP原則，篩選合格后方與受試者簽署知情同意書;知情告知不充分，流于形式，研究者常傾向性地告知受試者試驗內容，避重就輕，目的是加快入組進度;研究者口頭承諾知情同意書之外的內容、對不良事件的發生打保票，缺乏科學性;而受試者本身僅關注受益，忽視醫療風險，未完全理解知情同意書的內容;受試者本人同意參加研究，但家屬不同意或多名家屬意見不統一。

1．3知情同意書的簽署應該受試者本人簽署的而非本人簽字;部分文化程度低的受試者簽署時，研究者未作指導，涂改較多，影響真實性;簽署時未注明日期或日期筆跡與簽名者不一致;由法定人簽署時，未注明人與受試者關系，無法判斷人的合法性;研究者僅留辦公電話給受試者，無法保證隨時聯系;受試者與研究者未當面簽署，簽署日期不一致;研究者未給予受試者知情同意書副本;試驗方案有重大改變時未重新獲得隨訪期的受試者的知情同意。

2對策

2．1加強研究者的培訓和法律法規的學習研究者對醫療流程的操作局限于臨床多年的慣性思維，未深刻理解GCP理念和《赫爾辛基宣言》的精髓，唯有通過反復培訓來強化，特別是醫學倫理的知識。我院機構特別注重項目啟動會的培訓，對研究過程的各個細節均有完備的預案，對知情同意的操作及不良事件的處理反復培訓。同時開展“角色體驗教程”，讓研究者模擬受試者，接受知情同意過程，由研究團隊找茬評價，增強互動和培訓效果。

2．2營造良好的溝通氛圍受試者對于研究者而言，始終處于弱勢地位，對研究者或多或少存在敬畏感，在醫學知識方面存在不對稱性，為盡可能減少這方面影響，我機構在受試者談話室的布置上做文章，談話室有一定的私密性，墻上粘貼溫馨的墻貼，角落放置綠色植物，營造輕松的環境。研究團隊選派溝通能力強、親和力強的研究者與受試者溝通，并盡可能了解受試者的喜好，選擇適當的時間、合適的方式與其溝通。

2．3加強質量控制倫理委員會加強委員的倫理培訓，提高倫理審查的能力，擯棄靠習慣思維或情感主導的倫理審查，對知情同意書及知情同意的要點進行重點審查，確保知情同意書設計的完善，同時，加強與申辦方、CRO及其他倫理委員會的溝通;專業科室質控員在受試者正式入組前需對每位受試者的知情同意過程進行確認，審查知情同意書的每個細節，符合要求后方能入組;機構質控員會在研究開始前、中、后三個階段對知情同意等內容進行檢查。

3體會

在醫療大環境的影響下，對于知情同意過程中受試者本人意見與家屬意見不一致的，建議研究者不予納入。另外，建議對醫學倫理委員會的準入進行論證，提高審查能力，保障倫理審查的一致性，同時應進一步強化多中心倫理審查中組長單位倫理委員會的職能，最大程度保障受試者的權益.

作者：陳志高高恒丁紹紅陳紅芳單位：，東南大學醫學院附屬江陰醫院