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一加強臨床試驗技術隊伍建設和培訓

加強全院臨床試驗技術隊伍建設和培訓，完善藥物臨床試驗機構和各專業的各項管理制度、流程及監管體系并使之常態化，建立嚴格按中國GCP和藥品注冊管理辦法進行藥物臨床試驗的有效模式;重點建設本平臺上4個重大疾病臨床專業，輻射全院其他已獲得藥物臨床試驗資格認定的專業，帶動醫院臨床試驗整體水平的提高。

1建立培訓和考核體系

對參與臨床試驗的醫師、護士、技師、藥師等各級人員進行GCP及試驗技術培訓，組織相關人員參加院外GCP和臨床試驗相關技術培訓班，定期組織全院的培訓并進行考核，使從事臨床試驗相關人員的GCP知識和臨床試驗技能不斷更新，為保證臨床試驗質量打下堅實的基礎。同時加強主要研究者對臨床試驗相關指導原則的培訓，使研究者在臨床試驗準備階段熟悉相應的指導原則和臨床試驗方案設計規范，科學設計試驗方案，對藥物/器械的安全性、有效性和不良反應進行科學評價。

2加強啟動會培訓在臨床試驗

開始之前，對主要研究者、參與試驗人員、研究護士和試驗藥物管理人員進行項目培訓。機構要求在啟動會上對以下內容進行培訓，包括臨床試驗方案、標準操作規程、原始病歷及病例報告表填寫要求及注意事項、試驗藥物管理及使用注意事項、預期不良事件及處理方案、嚴重不良事件的處理、報告和記錄、合并及禁忌用藥、隨訪要求、血清保存等，使研究者熟悉掌握研究的具體操作，以確保試驗項目高質量的完成。

二建立及完善臨床試驗質量保證體系

1研究團隊的一級和二級質控臨床試

驗實施過程中，加強臨床試驗的質量控制與實時監管，嚴格規范臨床試驗的各個環節，進一步提高臨床試驗的質量。由于整個臨床試驗項目實施過程往往涉及到多方的參與，為了做好項目質量管理，在整個項目的組織架構中，要建立對項目質量管理負責的團隊及其相關的工作流程，明確職責。強化研究團隊的有效一級和二級質控，每個專業有1～2名質控人員負責本專業所有在研項目的質量檢查(二級質控)。在試驗準備階段，每個項目指定1～2名質控人員負責項目的質量檢查(一級質控)，向申辦方提供專業科室相關研究者的簡歷，根據藥物適應證及研究者的研究任務，協助主要研究者選擇較為合適的研究者參與臨床試驗;全面熟悉臨床試驗方案，制定具體研究計劃;針對方案和GCP與申辦方共同對全體試驗的參與者進行培訓;試驗期間，對試驗原始數據的采集做到相互質控，確保每一步驟試驗數據的真實、完整;督促申辦方在試驗初期及時安排監查，以便及早發現問題;配合監查員的監查工作，及時聽取監查員的匯報，對發現的問題及時處理解決;試驗結束，檢查全部試驗資料，經藥物臨床試驗機構審核后方可歸入機構檔案室。

2藥物臨床試驗機構不定期的稽查

在研究團隊的一級和二級質控后，藥物臨床試驗機構每年對所有臨床試驗專業參照CFDA的資格認定及復核檢查的要求進行全面的檢查;同時對在研試驗項目進行常規檢查，并對個別試驗項目進行不定期的檢查。藥物臨床試驗機構也可聘請第三方的稽查，對CFDA已批準專業和擬申請資格認定的新專業進行稽查，根據稽查中發現的問題及時整改，從而保證臨床試驗數據的可靠性、可溯源性及試驗研究的規范性和可信度，提高臨床試驗水平。

三加強國際交流與合作

借鑒國外的先進經驗，互相交流與合作，對提高醫院的整體臨床試驗水平有很大促進作用。在GCP平臺建設中，為更好的了解國際水平，醫院藥物臨床試驗機構與杜克大學醫學院進行了關于藥物臨床試驗方面的交流與合作。通過學術交流，我們了解了國際臨床試驗研究機構各項體系的建立，各種技術知識支撐體系，認識到我們的不足之處;借鑒國外的先進經驗，互相交流與合作，有助于加速臨床試驗人才的培養;有助于我們加強藥物臨床試驗機構體系建設與培訓，加強能力建設，完善相關體系建設。

作者：荊珊王瓅玨范華瑩王豪劉開彥張華劉玉蘭